Общие сведения по ISO 9000:2000
| Идеология версии 2000 г. отличается от идеологии версии 1994 г. Она основана не на бизнес–функциях (элементах качества), а на бизнес-процессах предприятия. Международный стандарт ИСО 9001–2000 «поощряет применение процессуального подхода в управлении организацией и ее процессами, а также рассматривает его как способ быстрого выявления и реализации возможностей для улучшения». Выделяются 4 вида процессов: - основной (производственный) процесс; - процессы административного управления; - процессы обеспечения ресурсами (включая трудовые); - процессы корректировки (контроля, улучшения и т.д.). В новой редакции стандарта используется единая модель системы качества (ИСО 9001–2000) для организаций всех видов (а не три модели — 9001, 9002, 9003 — как в версии 1994 г.). В соответствии с требованиями ИСО 9001–2000, организация: «должна установить и управлять процессами, необходимыми для обеспечения уверенности в том, что продукция и/или услуга соответствуют требованиям заказчика». В качестве способа внедрения и демонстрации установленных процессов, организация должна создать систему менеджмента качества, основываясь на требованиях этого международного стандарта. Система менеджмента качества должна быть внедрена, поддерживаться в рабочем состоянии и подвергаться улучшениям со стороны организации». Организация должна подготовить процедуры системы менеджмента качества, которые описывают процессы, необходимые для внедрения системы менеджмента качества. Масштаб и глубина процедур должна определяться такими факторами как размер и тип организации, сложность и взаимосвязь процессов, применяемые методы, а также квалификация и степень подготовки персонала, участвующего в выполнении работ. Процедуры системы качества должны включать: - общесистемные процедуры, которые описывают деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества; - процедуры, описывающие последовательность и внутреннее содержание процессов, необходимых для обеспечения уверенности в соответствии продукции и/или услуги установленным требованиям; - инструкции, описывающие операционную деятельность и управление процессами. Такой подход: - более «гибок», чем подход ИСО 9000-1994; - гораздо более тесно увязан с совершенствованием системы управления; - устанавливает новую, более высокую планку в требованиях к системе управления организацией. Состав семейства стандартов ИСО 9000 версии 2000 года Семейство стандартов ИСО 9000 редакции 2000 года, разработано, чтобы помочь организациям всех типов и размеров внедрить и использовать эффективные системы менеджмента качества. Сообща они образуют комплект родственных стандартов системы менеджмента качества, перечисленных ниже: ИСО 9000:2000 обеспечивает введение в системы менеджмента качества и словарь менеджмента качества. ИСО 9001:2000 устанавливает детальные требования для систем менеджмента качества, в случае необходимости продемонстрировать способность организации, обеспечить соответствие продукции. ИСО 9004:2000 обеспечивает руководство по внедрению широко развитой системы менеджмента качества, чтобы достичь постоянного улучшения деловой деятельности. ИСО 19011:2002 обеспечивает руководство по управлению и проведению внутреннего и внешнего аудитов системы менеджмента качества. Основные группы процессов по стандарту ИСО 9001:2000 Стандарт предусматривает 4 группы процессов связанных с системой менеджмента качества: 1) процессы управленческой деятельности руководства; 2) процессы обеспечения ресурсами; 3) процессы жизненного цикла продукции; 4) процессы измерения, анализа и улучшения. Первая группа — процессы управленческой деятельности руководства включают процессы из разделов 4 «Система менеджмента качества» и 5 «Ответственность руководства» стандарта ИСО 9001:2000. Эти процессы были включены в одну группу, основываясь на том, что они имеют одного «хозяина» — директора по качеству или представителя руководства, ответственного за систему менеджмента качества. Вторая группа — процессы обеспечения ресурсами состоит из процессов описанных в разделе 6 «менеджмент ресурсов». Третья группа — процессы жизненного цикла продукции составляют основные процессы организации по выпуску продукции или предоставлению услуги. Эти процессы представляют поток работ внутри организации, который имеет дело с товарами и услугами, предоставляемыми клиенту. Четвертую группу представляют процессы завершающие цикл Деминга — процессы измерения, анализа и улучшения. 1. Процессы управленческой деятельности руководства Взаимоотношения с потребителем (определение и выполнение требований потребителей); Формирование политики в области качества; Планирование; Распределение ответственности, полномочий и обмен информацией; Анализ со стороны руководства; Управление документацией; Управление записями 2. Процессы обеспечения ресурсами Менеджмент персонала; Менеджмент инфраструктуры; Управление производственной средой 3. Процессы жизненного цикла продукции Планирование процессов жизненного цикла продукции; Процессы связанные с анализом требований потребителя; Проектирование и разработка; Закупки; Производство и обслуживание; Управление устройствами для мониторинга и измерений. 4. Процессы измерения, анализа и улучшения Мониторинг и измерение; Управление несоответствующей продукцией; Анализ данных; Улучшение системы менеджмента качества: - Постоянное улучшение - Корректирующие действия - Предупреждающие действия КЛАССИЧЕСКАЯ ФИЛОСОФИЯ КАЧЕСТВА Что такое качество? Качество и потребности Человека Современное представление о качестве изделий основано на принципе наиболее полного выполнения требований и пожеланий потребителя, и этот принцип должен быть заложен в основу проекта любого изделия. Потребителем изделия может быть как отдельный человек, так и коллективы людей — предприятия, организации или общество в целом (Рис.1). Рис.1. Изделие как средство удовлетворения потребностей В любом случае потребности связаны со свойствами человеческой личности. Психика человека крайне сложна, и достаточно полных теорий потребностей человека еще не построено. Тем не менее, сейчас существует ряд теорий, описывающих виды и взаимоотношения потребностей, на основании которых разработчик изделий может действовать достаточно уверенно и добиваться хороших практических результатов. Одной из наиболее распространенных теорий является теория иерархии потребностей английского ученого Авраама Маслоу (Abraham Maslow), выдвинутая им в 50-е годы нашего века. По Маслоу, существует 5 групп или уровней потребностей (см. Рис.2). Низший уровень — основные или физиологические потребности, такие, как потребности в пище, одежде, жилище и т.д., которые определяются биологической природой человека. Более высокий уровень — потребности в защищенности от «ударов судьбы», таких, как несчастные случаи, болезни, инвалидность, нищета и др., которые могут нарушить возможность удовлетворения потребностей предыдущего уровня — физиологических потребностей. Еще более высокий уровень — социальные потребности, то есть потребности в общении, взаимоотношениях с другими людьми. По Маслоу, потребности каждого уровня связаны с возможностью удовлетворения потребностей предыдущего уровня, и социальные потребности вызваны стремлением более полно удовлетворить потребности в защищенности. Следующий уровень — потребности признания, или потребности «Эго». Это — потребности в престиже, уважении окружающих, славе и т.д. Наивысший уровень потребностей — потребности в самосовершенствовании, или потребности развития. Можно считать, что все эти виды потребностей существуют не только для отдельного человека, но и для коллективов людей, в том числе предприятий и общества в целом. Рис.2. Роль изделия в удовлетворении потребностей на основе теории А.Маслоу За время использования теории был сделан ряд уточнений, важнейшими из которых являются: - по Маслоу, переход к потребности более высокого уровня происходит, если потребность предыдущего уровня удовлетворена на 100%; современные психологи считают, что этот процент меньше — порядка 70% и даже менее; - иерархия потребностей конкретного человека во многом определяется уровнем развития его психики, она меняется от человека к человеку и различна у одного человека в различные периоды его жизни. С развитием психики человека потребности более высокого уровня становятся более важного по сравнению с потребностями более низкого уровня. Качество, ценность и стоимость изделия Для того, чтобы удовлетворять потребности человека, изделие должно иметь определенные свойства, а степень соответствия между свойствами изделия и удовлетворяемыми с его помощью потребностями определяет качество изделия. В настоящее время мерой качества изделий служит степень удовлетворенности потребителя изделием, определяемая соотношение стоимости и ценности (потребительной стоимости) изделия: {Качество} = {Удовлетворенность потребителя} = {Ценность} / {Cтоимость} Эти соотношения для производителя и потребителя изделий приведены на Рис.3. Рис.3. Качество продукции с точки зрения производителя и потребителя Для производителя вся продукция, не содержащая дефектов, которые препятствовали бы продаже этой продукции, имеет ценность. Для потребителя же ценность имеют только те свойства продукции, которые соответствуют его ожиданиям. Для нас важны три основные соотношения между ценностью и стоимостью: - между ценностью и стоимостью продукции для потребителя (Q); - между ценностью и стоимостью продукции для производителя (QП); - между ценностью для потребителя и производителя (К); данное соотношение в значительной мере определяет конкурентоспособность производства. Далее мы рассмотрим, как изменялись эти соотношения в процессе развития производства в 20-м веке. Концепции предпринимательства и качества В предпринимательской деятельности всегда присутствуют внутренние и внешние цели. Внутренние цели ставит перед собой предприниматель, начиная или развивая дело. Они, как правило, личные — увеличение собственного дохода, удовлетворение каких — то личных амбиций и склонностей и т.д. Внешние цели предпринимательства — это те цели, на которые рассчитывает общество, разрешая предпринимателю его деятельность. Для общества недостаточно, чтобы предприниматель только отчислял ему определенную долю прибыли в виде налогов, для него необходимо, чтобы деятельность предпринимателя помогала решать те задачи, которое общество перед собой ставит. В самом общем смысле, эти задачи связаны с повышением качества жизни в обществе, исходя из того, что само общество под таким качеством понимает. Деятельность предпринимателя всегда социальна, и в развитом обществе сам предприниматель это прекрасно осознает. Он строит свою деятельность на основе философии предпринимательства — концепции, описывающие наиболее общие принципы, подходы к производству изделий и услуг, управлению таким производством, взаимоотношениям между предпринимателем, сотрудниками предприятия, обществом, государством, природной средой. Философия предпринимательства основывается на культурных и национальных традициях, общих концепциях развития технической цивилизации. Важнейшей составной частью философии предпринимательства является философия качества, которая также имеет социальную направленность. Посмотрим, как определяется содержание современного менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ИСО 8402: «Метод управления организацией, основанный на сотрудничестве всех ее работников, ориентированный на качество и обеспечивающий через удовлетворение запросов потребителей, достижение целей долговременного предпринимательского успеха и выгоды для всех работников организации и хозяйства в целом» Примечание 1. «всех ее работников» означает весь персонал организации, на всех уровнях иерархии ее организационной структуры. Примечание 2. Существенным для обеспечения успеха данного метода является убежденное и упорное руководство со стороны высшей администрации и обучение и переподготовка всех работников организации. Примечание 3. Термин «качество» при тотальном менеджменте качества вбирает в себя и достижение всех целей менеджмента. Примечание 4. «выгоды для ... хозяйства в целом» означает выполнение требований всех субъектов хозяйства. В этом определении мы видим, как увязываются в одно целое успех предпринимателя, выгоды для сотрудников предприятия, — наемных работников, не являющихся собственниками, — и выгоды для общественного хозяйства в целом. Практика показывает, что только при таком гармоничном согласовании интересов всех участников предпринимательской деятельности достигается устойчивый долговременный успех. В современных промышленно-развитых странах в начале 20-го века начала складываться философия предпринимательства, основанная на концепции так называемого «общества потребления», т.е. общества, целью существования которого является удовлетворение потребностей сограждан. Окончательно эта концепция общества была сформулирована в 50-х годах. Важнейший вклад в воплощение этой концепции в жизнь внес президент США Джон Фицжеральд Кеннеди, выдвинувший в начале 60-х годов концепцию государственной защиты прав потребителя. Согласно этой концепции, государство обязано активно вмешаться во взаимоотношения производителя товаров и услуг и потребителя на стороне последнего, ограждая его от недоброкачественной продукции и взяв на себя защиту его прав. Был принят закон о защите прав потребителей. Главной фигурой такого общества является потребитель. Его требования (если они социально безопасны) обладают приоритетом над возможностями производителя, и защищаются установлениями государства и общества. Важнейшими достижениями «общества потребления» могут считаться: последовательное претворение в жизнь идей свободы торговли, что привело к созданию международного рынка товаров и услуг — потребитель в любой стране может приобретать товар, произведенный в любой стране; следствием этого является резкое обострение конкуренции производителей, обострение их борьбы за повышение качества продукции и конкурентные цены, за снижение сроков выхода товара на рынок и в то же время усиление кооперации и сотрудничества в производстве и продвижении товаров на рынок; развитие систем государственной и общественной защиты прав потребителей на качественную продукцию и услуги; эти системы защиты не только позволяют потребителю взыскивать с производителя ущерб за недоброкачественную продукцию и услуги, но и предупреждают появление такой продукции на рынке, а также ограничивают монополизацию рынка производителем; следствием этого является необходимость производителя предоставлять потребителю систему доказательств качества товара еще до того, как потребитель этот товар приобрел; достаточно высокий уровень самосознания потребителей, которые согласны платить за качество и готовы сотрудничать с производителем в его повышении. Несмотря на всю привлекательность концепции «общества потребления», к 90-м годам стало ясно, что неконтролируемый рост потребностей может привести, по крайней мере, к серьезным нарушениям свойств окружающей среды, и даже вызвать экологическую катострофу. Ресурсы Земли не рассчитаны на то, чтобы в «общество потребления» вошла большая часть населения планеты. В то же время концепция развития большинства государств направлена именно на вхождение в «общество потребления» (Россия — не исключение). Поэтому в ближайшее время будет развиваться какая-то новая философия предпринимательства и, соответственно, новая философия качества. Отдельные черты новой философии качества проявляются уже сейчас, например, в концепции экологического менеджмента и в концепции производственной системы «Тойота». Таким образом, в соответствии с существующей философией предпринимательства, вся полнота ответственности за качество изделий и услуг лежит на производителе. Производитель в разные исторические промежутки по-разному реагировал на эту ответственность, воплощая различные философии обеспечения качества. Стадии развития философии качества В истории философии качества существуют 4 перекрывающиеся и продолжающиеся фазы, которые, в полном соответствии с законами диалектики, развивались под давлением противоречия между внутренними и внешними целями производителя — обеспечением качества выпускаемой продукции и соответственно укреплением положения производителя на рынке (внешняя цель) и повышением эффективности производства, то есть увеличением прибыли компании (внутренняя цель). Это противоречие на каждой стадии развития производства, рынка и общества имело свою специфику и по-разному разрешалось. Эволюция методов обеспечения качества приведена на Рис.4. Рис.4. Эволюция методов обеспечения качества Фаза отбраковки Она началась вместе с ремеслом и вошла в практику отдельных мастеров, которые проверяли свою собственную работу, мастеров, которые наблюдали за работой подмастерьев, покупателей, которые тщательно перебирали изделия, чтобы сделать покупку. Не следует забывать цеховые организации средневековых городов, которые, если выражаться современным языком, сертифицировали мастеров — присуждали звание мастера после серьезных испытаний качества изделия. Каждое изделий было индивидуальным. В 70х гг. XIX века в оружейном производстве (заводы Сэмюэля Кольта) родилась идея стандартного качества — изделия собирались не из подогнанных друг к другу деталей, а из случайно выбранных из партии, то есть взаимозаменяемых деталей. Перед сборкой эти детали проверялись с помощью калибров, и негодные отбраковывались. Контроль и отбраковку осуществляли специально обученные контролеры. Выдающийся вклад в развитие этой фазы внесли американские автомобилестроители — Генри Мартин Леланд (основатель фирмы «Кадиллак») и Генри Форд. Леланд впервые применил в автомобильном производстве работу по калибрам и придумал пару «проходной» и «непроходной» калибр. В марте 1908 г. эксперты Британского автомотоклуба отобрали случайным образом 3 экземпляра из экспортной партии автомобилей «Кадиллак», прибывшей в Англию, и разобрал их до последнего винтика. Все детали свалили в кучу, а затем кое-какие детали из этой кучи изъяли и заменили запчастями, позаимствованными опять же наугад в местном агенстве по продаже и обслуживанию автомобилей «Кадиллак». Потом группа механиков, вооруженная только отвертками и гаечными ключами, собрала машины заново и запустила моторы. Две машины завелись с первой попытки, а одна — со второй, и все они отправились на длительную обкатку по только что сданному в эксплуатацию автодрому Бруклэндс. И когда вновь собранные машины подтвердили полную идентичность своих ходовых характеристик параметрам автомобилей заводской сборки, Британский автомотоклуб выдал фирме «Кадиллак» диплом и серебряный кубок с надписью «За стандартизацию». После этого на табличке с гербом фирмы на автомобилях «Кадиллак» появилась надпись «Standart of the world» — образец для подражания для всего мира. Форд применил сборочный конвейер и ввел вместо входного контроля комплектующих на сборке выходной контроль на тех производствах, где эти комплектующие изготавливались, то есть на сборку стали поступать только годные, качественные изделия. Он также создал отдельную службу технического контроля, независимую от производства. Научным обобщением и обоснованием опыта, накопленного на этой стадии, стали работы американского ученого, инженера и менеджера Фредерика У. Тейлора, соратника Г. Форда. Именно им предложена концепция научного менеджмента, включившая системный подход, кадровый менеджмент, идею разделения отвественности между работниками и управленцами в обеспечении качественной и эффективной работы организации, идею научного нормирования труда. Он разработал основные идеи иерархической структуры управления организацией, которые в окончательном виде сформулировали Анри Файоль и Макс Вебер. Можно сказать, что благодаря деятельности Ф. У. Тейлора и Г. Форда была создана концепция организации машинного производства (производственная система Форда — Тейлора), которая в основных чертах просуществовала до настоящего времени и является моделью организации производства большинства современных предприятий. Только в 70-е годы ей на смену стала приходить другая концепция (производственная система Тойота). Основу концепции обеспечения качества этой фазы можно сформулировать так: «Потребитель должен получать только годные изделия, т.е. изделия, соотвествующие стандартам. Основные усилия должны быть направлены на то, чтобы не годные изделия (брак) были бы отсечены от потребителя» Последовательное воплощение в жизнь этой концепции привело уже в 20-е годы к тому, что численность контролеров в высокотехнологичных отраслях (авиационная, военная промышленность) стала составлять до 30 — 40% от численности производственных рабочих, иногда и более. В рамках этой концепции повышение качества всегда сопровождается ростом затрат на его обеспечение, т.е. цели повышения эффективности производства и повышения качества изделий являются противоречивыми (не могут быть достигнуты одновременно). Фаза управления качеством Эта фаза начинается с 20х гг. ХХ века как попытка если не разрешить, то ослабить противоречие в форме, свойственной предыдущей фазе. Точкой отсчета считаются работы, выполненные в Отделе технического контроля фирмы Вестерн Электрик, США. В мае 1924 г. сотрудник отдела доктор Шухарт передал своему начальнику короткую записку, которая содержала метод построения диаграмм, известных нынче по всему миру как контрольные карты Шухарта. Статистические методы, предложенные Шухартом, дали в руки управленцев инструмент, который позволил сосредоточить усилия не на том, как обнаружить и изъять негодные изделия до их отгрузки покупателю, а на том, как увеличить выход годных изделий в техпроцессе. Одним из замечательных достижений практики управления качеством стало создание аудиторской службы по качеству, которая в отличие от отделов технического контроля занималась не разбраковкой продукции, а путем контроля небольших выборок из партий изделий проверяла работоспособность системы обеспечения качества на производстве. Ядром концепции обеспечения качества на этой фазе стало: «Сохраняется главная цель — потребитель должен получать только годные изделия, т.е. изделия, соотвествующие стандартам. Отбраковка сохраняется как один из важных методов обеспечения качества. Но основные усилия следует сосредоточить на управлении производственными процессами, обеспечивая увеличесние процента выхода годных изделий» Внедрение концепции обеспечения качества в практику позволило значительно повысить эффективность производства при достаточно высоком качестве изделий и услуг, что создало условия для формирования глобального рынка товаров и услуг. В то же время, росло понимание того, что каждый производственный процесс имеет определенный предел выхода годных изделий, и это предел определяется не процессом самим по себе, а системой, то есть всей совокупностью деятельности предприятия, организации труда, управления, в которой этот процесс протекает. При достижении этого предела с новой остротой действует то же противоречие, что и на предыдущей стадии, — цели повышения эффективности производства и повышения качества изделий становятся противоречивыми. Фаза менеджмента качества Начало фазы менеджмента качества принято отсчитывать с 1950 г. Поворотным событием стало выступление с лекциями перед ведущими промышленниками Японии доктора Эдвардса Деминга, американца. За 12 лекций доктор Деминг встретился с сотнями ведущих менеджеров японских фирм. Им, а также Джозефом М. Джураном, другим американцем, также приглашенным в порядке правительственной технической помощи в Японию, была разработана программа, основной идеей которой было: «Основа качества продукции — качество труда и качественный менеджмент на всех уровнях, то есть такая организация работы коллективов людей, когда каждый работник получает удовольствие от своей работы». Программа базировалась уже не на совершенствовании только производственных процессов, а на совершенствовании системы в целом, на непосредственном участии высшего руководства компаний в проблемах качества, обучении всех сотрудников компаний сверху донизу основным методам обеспечения качества, упора на мотивацию сотрудников на высококачественный труд. Место концепции недопущения брака к потребителю и концепции увеличения выхода годных изделий заняла концепция «0 дефектов». Именно благодаря последовательному осуществлению идей Деминга, Джурана и Каори Ишикавы Япония, страна, более чем бедная природными ресурсами и разоренная войной, стала одной из богатейших стран мира. Основной вклад в развитие как этой фазы, так и последующей, внесли: Кросби (Crosby, Philip B.) — в 1964 г. предложил программу «0 дефектов»; являлся в течение многих лет вице-президентом компании ITT, был президентом американского общества по управлению качеством (ASQS), в настоящее время консультант многих компаний по всему миру, возглавляет консалтинговую фирму Philip Crosby Associates, Inc. Деминг (Deming W. Edwards) — являясь одним из ведущих специалистов по статистическим методам обеспечения качества, в 1950 получил приглашение от японского союза ученых и инженеров (JUSE)принять участие в программе восстановления японской промышленности. Там он и предложил программу менеджмента качества из 14 пунктов, разработал принцип постоянного улучшения качества, которые произвели революцию в японской промышленности. В его честь JUSE в 1951 г. учредил очень престижную ежегодную премию его имени — приз для японской фирмы, внесший наибольший вклад в развитие идей менеджмента качества, аналогичный приз для иностранной фирмы и индивидуальный приз. С 1980 г. американская ассоциация статистики также присуждает премию имени Деминга. Деминг был одним из наиболее известных в мире консультантов в области менеджмента качества, автор более 200 книг в этой области, почетный доктор десятков американских университетов. В 1987 г. получил персональное поздравление президента США. Умер в 1995 г. Фейгенбаум (Feigenbaum Armand V.) — разработал принципы тотального управления качеством и параллельного (одновременного) инжиниринга; более 10 лет проработал в General Electric, затем основал собственную консалтинговую фирму General Systems Company, Ltd, президентом которой является до настоящего времени. Эта фирма — один из мировых центров консультаций в области менеджмента качества. Ишикава (Ishikawa, Kaori) — придумал «круг качества», предложил диаграммы «причины — следствие» (диаграмма Ишикавы), разработал концепцию управления качеством, в котором участвует весь коллектив предприятия. С начала 50-х годов принимае активнейшее участие в программе JUSE по качеству. Явлется одним из разработчиков новой концепции организации производства, воплощенной на фирме «Тойота» (производственная система «Тойота», ТПС). Джуран (Juran, Joseph M.) — разработал принцип «триад качества»; является одним из ведущих бизнес — консультантов в области качества. Месинг (Masing Walter) — предложил «справочник по качеству» как основной документ системы обеспечения качества предприятия. Можно сказать, что именно на этой фазе обеспечения качества сложился менеджмент качества в его современном понимании. Противоречие между повышением качества и ростом эффективности производства в его прежних формах было преодолено — применение новых идей управления позволило одновременно повышать качество и снижать затраты на производство. Потребитель практически во всех странах стал получать товары и услуги высочайшего качества по доступной цене — идея «общества потребления» воплотилась в жизнь. В то же время, концепция стандартизованного качества, согласно которой под качественным изделием понимается изделие, требования к которому определил и зафиксировал в нормах производитель, а потребитель вправе либо купить предложенный продукт, либо отвергнуть его, привела к обострению противоречия между качеством и эффективностью в новой форме, — при ошибке в определении запросов потребителей при выходе годных, с точки зрения производителей, изделий на рынок затраты чрезвычайно велики. Фаза планирования качества Эта фаза стала зарождаться в середине 60х гг. как развитие идей предыдущей фазы в направлении более полного удовлетворения запросов потребителей. Необходимость развития этой фазы связана с развитием мирового рынка товаров и услуг, резким обострением конкуренции на этом рынке и политикой государственной защиты интересов потребителей. Все это привело к ситуации, когда выпуск на рынок продукции, имеющей «детские болезни» или удовлетворяющей запросы потребителя в меньшей степени, чем изделия конкурентов, связана с одной стороны, с развитием теории надежности изделий, и с другой стороны, с широким внедрением вычислительной техники и САПР в процесс разработки изделий. Основой концепции новой фазы стали: идея, что большая часть дефектов изделий закладывается на стадии разработки из-за недостаточного качества проектных работ; перенос центра тяжести работ по созданию изделия с натурных испытаний опытных образцов или партий на математическое моделирование свойств изделий, а также моделирование процессов производства изделий, что позволяет обнаружить и устранить конструкторские и технологическое дефекты еще до начала стадии производства; место концепции «0 дефектов» заняла концепция «удовлетворенного потребителя»; высокое качество необходимо предоставить потребителю за приемлемую цену, которая постоянно снижается, т.к. конкуренция на рынках очень высока. Основные идеи новой фазы высказаны в работах Генити Тагути, доктора Мицуно, в научных разработках компаний «Тойота» и «Мицубиси». Тагути (иногда употребляется написание Тагучи — Taguchi, Genichi) — предложил функцию потерь качества, разработал методику планирования промышленных экспериментов. В рамках фазы планирования качества удается практически преодолевать противоречие между качеством и эффективностью производства в его существовавших формах, и новая фаза возникает при проявлении новой формы этого противоречия. Например, требования потребителя, чтобы не только продукция, но и производственный процесс были бы экологичными, т.е. не наносили бы ущерб окружающей среде. В настоящее время эта фаза только зарождается, и ее концепция еще окончательно не сформировалась. НОВЕЙШАЯ ФИЛОСОФИЯ КАЧЕСТВА Основные понятия Согласно первой прагматической аксиоме Деминга любую деятельность, в том числе и все виды деятельности, встречающиеся в работе организации, мы должны рассматривать как технологический процесс. В работе организации эти процессы взаимодействуют сложным образом, образуя систему или сеть процессов. Впервые предложил рассматривать организацию как систему процессов К. Ишикава в начале 80-х годов. Международные стандарты семейства ИСО 9000 (далее — ИСО 9000) законодательно закрепили такой подход. Они основываются на понимании того, что всякая работа выполняется как процесс (см. Рис 1). Рис.1. Обобщенный процесс по ИСО 9000 Каждый процесс, преобразуя некоторый объект труда, имеет вход и выход. Выход — это продукция, материальная и нематериальная, которая является результатом процесса. Выходом процесса может быть, например, документ, программный продукт, химическое вещество, банковская услуга, медицинское оборудование или промежуточная продукция (полуфабрикат) любой общей категории. В ИСО 9000 выделяется четыре общие категории продукции: оборудование (технические средства); интеллектуальная продукция (средства), под которым понимается продукт интеллектуальной деятельности, включающий в себя информацию, выраженную через средства поддержки; интеллектуальная продукция может быть как в форме программ для компьютера, так и в форме концепций, протоколов или методик; перерабатываемые материалы, под которыми понимается материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние; перерабатываемые материалы могут представлять собой жидкость, газ, специфические материалы, слитки, прутки или листы; перерабатываемые материалы поставляются обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по трубопроводам и т.д.; услуги. Входом процесса может являться материальная или нематериальная продукция или природное сырье. Процесс, преобразуя объект труда, добавляет его стоимость. Каждый процесс включает определенным образом ресурсы, в том числе трудовые. На входе и выходе процесса, а также в различных фазах процесса могут проводиться измерения. Требования к системам качества в соответствии со стандартами ИСО 9000 могут быть применены ко всем четырем категорим продукции. Пожалуй, важнейшим моментом ИСО 9000 является то, что требования к системам качества по существу одни и те же для всех общих категорий продукции, различаться могут лишь детали административного построения и управления системами да терминология. На Рис. 2 представлены отношения поставщика с субпоставщиком и с потребителем в цепочке поставки продукции (любой из 4-х общих категорий). Следует учитывать, что потоки продукции и информации, отображенные на рисунке, также представляют собой процессы. Общее руководство качеством достигается через управление процессами в организации. Управление процессом включает: - определение целей и желаемых результатов процесса; - определение необходимых ресурсов, в том числе трудовых, для выполнения процесса; - определение методов и средств выполнения процесса; - управление использованием ресурсов, которые выделены для осуществления данного процесса, включая мотивацию персонала; - наблюдение за ходом процесса, анализ результатов его выполнения и коррекция хода процесса. Рис.2. Потоки продукции и информации в цепочке поставки ИСО 9000 рекомендует строить управление процессами по двум направлениям: через структуру и работу самого процесса, внутри которого имеются потоки продукции и информации; через качество продукции и информации, протекающих внутри структуры. В ИСО 9000 предполагается, что каждая организация существует для выполнения работы по добавлению стоимости продукции. Работа выполняется посредством сети процессов. Структура этой сети является достаточно сложной, поскольку большинство процессов взаимодействует между собой. Концептуальной основой ИСО 9000 является то, что организация создает, обеспечивает и улучшает качество продукции при помощи сети процессов, которые должны подвергаться анализу и постоянному улучшению. Для обеспечения правильного управления процессами, организации взаимодействия между процессами в сети, ИСО 9000 предполагает, что у каждого процесса должен быть «владелец» — лицо, несущее ответственность за данный процесс. Этот «владелец» должен обеспечивать однозначное понимание всеми участниками процесса их ответственности и полномочий, должен организовывать взаимодействие при решении проблем, охватывающих несколько функциональных подразделений предприятия. Построение систем менеджмента качества Базовые принципы построения систем менеджмента качества, систем сертификации и систем аккредитации образуют единый, взаимосвязанный и взаимозависимый комплекс. Этот комплекс образован 3-мя основными компонентами и отношениями между ними: - Ответственностью поставщика за качество продукции; - Доказательностью качества со стороны поставщика продукции; - Доверием между участниками экономической деятельности. Этот комплекс приведен на Рис. 3. Основная роль акредитации в этом комплексе — это создание доверия между поставщиком, субподрядчиком и потребителем продукции. Доверие же, как это ни странно, может выступать не только как этическая категория, но и как категория вполне экономическая. Рис.3. Основные принципы философии аккредитации и отношения между ними Для того, чтобы разобраться, какую роль играет доверие между участниками экономической деятельности, обратимся к идеям одного из основоположников современной науки о качестве — Э. Деминга. Э. Демингом предложены закономерности, которые касаются вопроса контроля качества. Но положенные в их основу принципы имеют более общее значение и могут быть приложены к различным этапам решения задачи обеспечения качества. Например, исполнитель выполняет некоторую работу, для которой существует риск R получить несоответствующий результат. Как показал Деминг, величина риска R определяется не столько индивидуальными качествами работника, его квалификацией и т.д., сколько системой, то есть способом организации и управления труда. Таким образом, среднее значение R за достаточно длительный промежуток времени — постоянная величина для данной организации. Несоответствующий результат может привести к ущербу, который потребитель результатов работы оценивает величиной «И». У руководителя существует несколько альтернатив: Контролировать ход выполнения работы и таким образом попытаться предотвратить этот несоответствующий результат. На такой контроль затрачиваются средства, и общие затраты составляют К. Эти общие затраты, как справедливо заметил еще Норткот Паркинсон, с развитием средств связи и технологий обработки данных имеют тенденцию стремительно возрастать — ведь нынче руководитель может потребовать уже не просто отчет о работе, а статистические данные, графики, диаграммы, тенденции, а эти данные необходимо собрать, обработать, и т.д., и т.п. Полностью доверить выполнение работы исполнителю, не контролируя ее. Можно считать, что средства на управление при этом практически не затрачиваются. В соответствии с Демингом, рациональные правила выбора альтернатив следующие: Правило доверия (правило выбора 2-й альтернативы): R< К/И Правило доверия (правило выбора 2-й альтернативы): R> К/И Правило доверия (правило выбора 2-й альтернативы): R= К/И где R — риск несоответствия; К — затраты на обнаружение несоответствия до наступления последствий; И — ущерб, который может измеряться, например, затратами на ликвидацию последствий несоответствия; поскольку И обычно много больше К, К/И обычно< 1. Это — рациональное правило выбора решения. А как на самом деле в такой ситуации будет поступать руководитель? Ведь, кроме прочего, он может ошибаться в оценке значения факторов, прежде всего, в оценке значения R. Нас в данном случае будет интересовать не столько выбор решения в конкретном случае, сколько предпочтение, которое будет отдаваться той или иной альтернативе припрочих равных условиях. Такое предпочтение, определяющее, какую из альтернатив руководитель будет использовать чаще в своей деятельности, определяет стиль управления руководителя. Стиль же управления во многом определяет эффективность управления. На практике при выборе альтернатив огромную роль играют три фактора (см. Рис. 4): экономический, связанный с обеспечением конкурентоспособности (для предприятия) или экономической безопасности (для государства); этот фактор заставляет сокращать затраты на управление и выбирать наиболее экономически целесообразную альтернативу; ответственности, обусловленный законодательной ответственностью за дефекты и несоответствия; этот фактор заставляет выбирать ту альтернативу, при которой ущерб минимален; системный, прежде всего нормы и правила принятия решения, которые господствуют в данной организации (корпоративная культура организации) или в экономике в целом (национальная культура управления); этот фактор определяет предпочтение в выборе альтернатив при прочих равных условиях. Рис.4. Факторы выбора альтернатив при управлении Экономический фактор заставляет предпочитать 2-ю альтернативу 1-й, поскольку она более экономически выгодна. Очевидно, что чем меньше риск R, тем чаще выбор 2-й альтернативы будет оправданным, поэтому этот фактор заставляет заботиться о снижении риска, внедряя в организациях системы качества, а в масштабах страны — национальные программы качества. Можно сделать очень важный вывод, который является основой философии аккредитации: Хозяйство, основанное на принципе доверия, экономически выгоднее хозяйства, построенного на принципах недоверия, при условии применения современных методов менеджмента качества для снижения риска потребителя. В отличие от экономического фактора, действие системного фактора двоякое. Если идеи современного менеджмента качества в организации или в обществе в целом не получили широкого распространения, руководитель, как правило, будет выбирать 1-ю альтернативу, даже если рациональный выбор — 2-я альтернатива. Такой выбор приводит к большим затратам на управление, но создает у управляющего иллюзию надежности. Именно иллюзию, поскольку на самом деле, с ростом объемов контрольной информации, руководитель часто оказывается не в состоянии эту информацию осознавать, что приводит к его перегруженности, несвоевременности принятия управленческих решений, росту управленческого аппарата. При этом стоит вспомнить, что как подметил не только Н. Паркинсон, но и другие исследователи, при количестве управленцев в аппарате более 1000 человек он становится самодостаточным, то есть его коэффициент полезного действия падает (Рис. 5). Рис.5. Уменьшение эффективности работы управленческого аппарата с ростом его численности Вопрос о связи организационно-управленческих систем с принципами менеджмента качества достаточно подробно рассмотрен в книге «Менеджмент систем качества» [Учебное пособие/ М.Г. Круглов, С.К. Сергеев, В.А. Такташов и др.: ИПК Издательство стандартов, 1997.], здесь же мы ограничимся рецептом Н. Паркинсона для руководителей: «Руководители часто уделяют контролю стоимости вещей много внимания, но слишком мало — стоимости своего времени и времени подчиненных. Поэтому: доверяй периферийному менеджеру; доверяй работнику; доверяй клиенту» Мы рассмотрели, как выполняется принцип доверия во внутренней жизни предприятия. Сходные факторы действуют и во взаимоотношениях в цепочке «субподрядчик» — «поставщик» — «потребитель». Действительно, при закупке продукции поставщик может: проводить входной контроль закупаемой продукции, осуществлять аудиты качества 2-й стороной и другие меры управления, если у него нет причин доверять субподрядчику (субподрядчик не может предоставить объективные доказательства качества, или у поставщика имеются доказательства его ненадежности); не проводить входной контроль и другие мероприятия по управлению, если у поставщика есть причины доверять субподрядчику. В последнем случае затраты поставщика будут существенно ниже. Поэтому такое большое внимание в современном менеджменте качества уделяется задаче получения объективных доказательств качества. Наиболее эффективный метод получения таких доказательств — сертификация системы качества аккредитованным признанным независимым органом, который имеет свою сертифицированную систему качества. КАЧЕСТВО КАК КОМПОНЕНТ ПОЛИТИКИ ГОСУДАРСТВА Как для отдельного человека, так и для государства необходима «сверхзадача» — идея, которая оправдывает его сущестование в собственных глазах и в глазах окружающих. Если такая идея отсутствует, то отдельный человек переживает невроз, а государство — то, что называют политическим кризисом. Эта закономерность, впервые обнаруженная видимо философами древнего Китая еще за несколько веков до нашей эры, действует и сейчас. На протяжении ХХ века человечество опробывало, кажется, практически все варианты таких национальных идей. Многие из них оказались настолько небезопасными для остальных стран и народов, а иногда и для коренного населения, что к концу 60-х годов политиками, бизнесменами и учеными большинства промышленно развитых стран стала ощущаться неотложная потребность сформулировать такую национальную идею, которая: при своем воплощении исключала бы опасность возникновения новых войн; обладала бы способностью консолидировать нацию, т.е. объединять людей, придерживающихся разных, иногда принципиально разных, политических убеждений; учитывая тенденции к интеграции государств, была бы достаточно интернациональной и способствовала бы не разобщению, а соединению стран и народов; была бы понятна и близка людям всех слоев и социальных групп в обществе. И такая идея была сформулирована авторитетнейшим собранием политиков, бизнесменов, ученых — Римским клубом — на исходе 60-х годов ХХ века. Это — задачи, связанные с повышением качества жизни в обществе. Современное понимание таких задач включает: защиту прав личности, в том числе защиту прав потребителей на качественные изделия и услуги как неотъемлемые права личности; обеспечение безопасности жизнедеятельности населения, в том числе охрану окружающей среды как необходимое условие такой безопасности. Безусловно, идеи Римского клуба не были открытием. Они являлись дальнейшим развитием концепции так называемого «общества потребления», т.е. общества, целью существования которого является удовлетворение потребностей сограждан. Окончательно эта концепция общества была сформулирована в 50-х годах. Важнейший вклад в воплощение этой концепции в жизнь внес президент США Джон Фицжеральд Кеннеди, видвинувший в начале 60-х годов концепцию государственной защиты прав потребителя. Согласно этой концепции, государство обязано активно вмешаться во взаимоотношения производителя товаров и услуг и потребителя на стороне последнего, ограждая его от недоброкачсетвенной продукции и взяв на себя защиту его прав. Был принят закон о защите прав потребителей. Главной фигурой такого общества является потребитель. Его требования (если они социально безопасны) обладают приоритетом над возможностями производителя, и защищаются установлениями государства и общества. Важнейшими достижениями «общества потребления» могут считаться: последовательное претворение в жизнь идей свободы торговли, что привело к созданию международного рынка товаров и услуг — потребитель в любой стране может приобретать товар, произведенный в любой стране; следствием этого является резкое обострение конкуренции производителей, обострение их борьбы за повышение качества продукции и конкурентные цены, за снижение сроков выхода товара на рынок и в то же время усиление кооперации и сотрудничества в производстве и продвижении товаров на рынок; развитие систем государственной и общественной защиты прав потребителей на качественную продукцию и услуги; эти системы защиты не только позволяют потребителю взыскивать с производителя ущерб за недоброкачественную продукцию и услуги, но и предупреждают появление такой продукции на рынке, а также ограничивают монополизацию рынка производителем; следствием этого является необходимость производителя предоставлять потребителю систему доказательств качества товара еще до того, как потребитель этот товар приобрел; достаточно высокий уровень самосознания потребителей, которые согласны платить за качество и готовы сотрудничать с производителем в его повышении. Свойственный концепции «общества потребления» главный недостаток, связанный с непониманием ограниченности природных ресурсов Земли при неконтролируемом росте потребления был если не преодолен, то сглажен идеей обеспечения экологической безопасности, которая подразумевала заботу о сохранении природной среды. Из общей «сверхзадачи» повышения качества жизни, которая стала основой государственной политики большинства промышленно развитых стран, логически вытекает государственная политика в области качества товаров и услуг. Например, в Объединенной Европе такая политика воплощена в так называемой гармонизированной концепции. Разработанная комиссией ЕС концепция гармонизации базируется на принципе, изложенном в статье 100: Гармонизация (т.е. процесс взаимного увязывания) правовых норм и предписаний государств — членов ЕС будет сопровождаться установлением принудительных требования к здоровью и безопасности, которые должны войти в законодательство каждой из стран-членов и с учетом которых изготовленное в любой из стран изделие может находиться в свободном обращении в ЕС. С вступлением в силу в 1987 году «Единого Европейского Акта» были изменены правовые основы ЕС, которые проложили путь к созданию единого европейского рынка. При этом статья 100, которая является основой директивы ЕС, была дополнена статьей 100а Европейского Акта, первый раздел которого гласит: «Комиссия исходит из необходимости обеспечения высокого уровня защиты граждан во всех вопросах, которые касаются области охраны здоровья, безопасности, охраны окружающей среды и защиты потребителей». Поставленная цель по созданию высокого уровня защиты должна достигаться путем обеспечения высокого качества продуктов. Одновременно с требованием по созданию высокого единого европейского уровня качества продукции и услуг необходимо достичь еще двух целей: улучшение конкурентоспособности в европейской промышленности, особенно с точки зрения требований международного рынка; проведение мероприятий по созданию базы доверия во всей Европе в отношениях «изготовитель и потребитель»; Общая последовательность «развертывания» общей государственной политики в задачи в области обеспечения качества товаров и услуг приведена на рис.1. Современные методы решения первых двух задач — обеспечения качества товаров и услуг и повышения конкурентоспособности изложены в учебном пособии «Менеджмент систем качества» [Учебное пособие/ М.Г. Круглов, С.К. Сергеев, В.А. Такташов и др.: ИПК Издательство стандартов, 1997] Рис.1. Общая последовательность «развертывания» общей государственной политики в задачи в области обеспечения качества товаров и услуг Здесь отметим, что в качестве инструмента обеспечения высокого качества продукции и услуг в Европе победили идеи, ориентированные на систему качества. Это означает отход от обеспечения качества путем сертификации продукции и переход к выпуску качественной продукции путем внедрения систем обеспечения качества. Особенный интерес для Росии в настоящее время представляет третья задача из этого комплекса — задача по созданию базы доверия в отношениях «изготовитель и потребитель», ведь не секрет, что за последние годы такое доверие оказалось достоточно подорванным. В соответствии с глобальная концепцией методы ее решения опираются на три основных принципа: наличия системы качества у поставщика товаров и услуг; оценки качества товаров и услуг организацией, независимой и от поставщика, и от потребителя, но которой могли бы доверять и поставщик и потребитель (независимая третья сторона); единой оценки соответствия качества товаров и услуг и уровня систем качества у поставщиков (сертификации); такая сертификация также производится независимой третьей стороной, которой могли бы доверять и поставщик, и потребитель. Таким образом, важнейшим компонентом государственной политики в области обеспечения качества, обеспечивающим создание базы доверия в отношениях «изготовитель и потребитель», является независимая третья сторона. В свою очередь, этой третьей стороне должны доверять и поставщик, и потребитель, и наконец само государство, поскольку эта третья сторона выступает как инструмент государственной политики. Основным методом, обеспечивающим такое доверие, является аккредитация. Она является важным инструментом общей политики в области качества как на государственном уровне, так и на уровне отдельных отраслей экономики или регионов. Для того, чтобы потребитель мог доверять поставщику, поставщик должен доказать свою способность осуществлять поставки качественных изделий. Например, помимо сертификации продукта (испытание типовых образцов) в конце разработки продукта в качестве доказательств возможностей качественного производства примененять системы качества. Чтобы создать по возможности надежную систему, в качестве руководства служат нормы семейства ИСО 9000. Все многообразие продукции и услуг может входить или в так называемую регулируемую государством область (например, изделия для атомной промышленности, емкости для жидкости и газа под высоким давлением и другая продукция, для которой требования по безопасности особенно высоки), или в нерегулируемую область (например, товары для дома). Для продукции в регулируемой области система доказательств качества является жестко регламентированной государством, в нерегулируемой — определяется в основном соглашением производителя и потребителя. Важным моментом в рамках проведения мероприятий по обеспечению доказательств качества в нерегулируемой государством области, а в регулируемой области — обязательным требованием, является проверка (сертификация) систем качества независимой от производителя и потребителя инстанцией (третьим лицом). СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КАК ЧАСТЬ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ В соответствии с нормами, принятыми в большинстве промышленно развитых стран, — Европейским сообществом, США, Канадой и др., — предприятие-поставщик продукции должно приложить усилия по созданию отношений доверия между ним и потребителем для осуществления поставок качественных изделий. Задача по созданию отношения доверия должна рассматриваться предприятием-поставщиком как средство по повышению качества и признания своих продуктов. В частности, именно такой подход был положен в основу принятого Европейским сообществом документа — Глобальной концепции законодательного обеспечения качества товаров и услуг на европейском рынке. Глобальная концепция опирается в основном на три момента: системы менеджмента качества у изготовителя; проверку продуктов через испытательные лаборатории; единую оценку соответствия качества (сертификацию). Помимо сертификации продукта (испытания типовых образцов в завершающей стадии разработки продукции) глобальная концепция ЕС предписывает применение системы менеджмента качества как гарантии стабильности качества произведенных продуктов. Чтобы создать по возможности надежную систему качества, был разработан комплекс стандартов, описывающий состав и структуру системы, требования к ее элементам — так называемые нормы семейства ИСО 9000. В настоящее время семейство ИСО 9000 включает: все международные стандарты с номерами ИСО 9000–9004; все международные стандарты с номерами ИСО 10001–10020; стандарт ИСО 8402. -------------------------------------------------------------------------------- В 2000 г. ИСО 8402 заменен на ИСО 9000:2000. Разработка единой системы менеджмента качества, как в регулируемой, так и в нерегулируемой государственным законодательством областях производства продукции способствует еще и тому, чтобы сократить общее количество (и весьма значительное) различных стандартов, предписаний, положений и других документов, часто противоречивых, которые производитель должен выполнять и которые, в силу их числа и противоречивости, он часто не в состоянии выполнить. Важным в рамках проведения мероприятий по созданию доверия является проверка (сертификация) систем менеджмента качества независимым третьим лицом. Это требование для регулируемой законодательством области производства (производства лекарств, сосудов высокого давления, компонентов для ядерной энергетики и других продуктов, для которых требования безопасности важны в особенной степени) выдвигается в качестве обязательного. Прежде чем продукт, который был изготовлен по европейским нормам, будет передан в сферу обращения, предприятием-поставщиком должно быть приведено доказательство о том, что данный продукт соответствует основным требованиям такой нормы. При этом само доказательство может выглядеть по-разному, так как выбор необходимого метода оценки соответствия по отношению к норме по возможности осуществляют сами предприятия-поставщики. Для приведения доказательств ЕС разработало так называемую модульную концепцию, причем изготовитель продукции в определенной степени свободен в выборе различных модулей и в работе по модульному принципу, для получения аналогичного или даже идентичного результата. Модульная концепция является средством обеспечения более гибкой адаптации процесса оценки соответствия продуктов производственному процессу в целом. При этом может быть достигнута желаемая техническая цель, т.е. предприятию не нужно подробно излагать (предписывать) метод по оценке соответствия. Модульная концепция подразделяет метод оценки соответствия на ряд различных мероприятий, а именно: фаза разработки продукта (разработка, типовой образец, производство); развитие систем государственной и общественной защиты прав потребителей на качественную продукцию и услуги; вид соответствующей оценки (например, проверка документации, испытание типового образца, обеспечение качества); служба, которая производит оценку (сам изготовитель, независимая инстанция — зарегистрированный, аккредитованный орган по сертификации). Рассмотрим кратко отдельные модули: Рассмотрим кратко отдельные модули: Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Такими материалами могут быть в частности акты испытаний изделий в лаборатории самого изготовителя. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком. Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль. Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок Модуль В представляет часть процедуры подтверждения соответствия, которая проводится на стадии проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы разработанных изделий. Нотифицированный орган проверяет соответствие предоставленных образцов законодательству (директивам) ЕС, в случае необходимости проводит их испытания и выдает свидетельство о вводе продукции в обращение на территории ЕС. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой по модулю C, D, E или F, но уже на стадии производства. О всех изменениях в изделии, изготовитель должен незамедлительно информировать нотифицированный орган. Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения третьей стороны заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым — отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком. Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль. Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9002 Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9002 (соответствующий европейский стандарт EN 29002). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии, в которой заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым — отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. Изготовитель маркирует продукцию знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества. Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003 Отличается от модуля D тем, что изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9003 (соответствующий европейский стандарт EN 29003). Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. Нотифицированный орган проводит статистической выборки испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После того, как изготовитель получит от нотифицированного органа положительное свидетельство о проведенных испытаниях, он оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания. Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. Он обычно находит применение при единичном или мелкосерийном производстве. Нотифицированный орган проводит испытания и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания. Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличии системы качества по ISO 9001 Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001 (соответствующий европейский стандарт EN 29001). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КАК ЧАСТЬ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ Каждая организация, выступая в роли поставщика, имеет пять групп заинтересованных лиц: потребители, сотрудники, владельцы, субподрядчики (предприятия — поставщики комплектующих) и общество. Деятельность поставщика по обеспечению качества связана с нахождением компромисса между интересами всех этих заинтересованных лиц. Таблица 1: Баланс интересов
Международные стандарты семейства ИСО 9000 сосредотачивают свои рекомендации и требования на удовлетворении потребителя. Семейство международных стандартов ИСО 9000 делает различие между требованиями к системе качества и требованиями к продукции — требования к системе качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к продукции. Стандарты семейства ИСО 9000 написаны в форме задач системы качества, которые предприятию предстоит выполнить. Данные международные стандарты не описывают, как достичь решения этих задач, но представляют такой выбор руководству предприятия. Согласно 1-й прагматической аксиоме Деминга любую деятельность, в том числе и все виды деятельности, встречающиеся в работе организации, мы должны рассматривать как технологический процесс. В работе организации эти процессы взаимодействуют сложным образом, образуя систему или сеть процессов. Впервые предложил рассматривать организацию как систему процессов К. Ишикава в начале 80-х годов. Международные стандарты семейства ИСО 9000 (далее — ИСО 9000) законодательно закрепили такой подход. Они основываются на понимании того, что всякая работа выполняется как процесс (См. Рис. 1). |