Организация работ по сертификации системы качества

Организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:

I - предварительная оценка системы качества;
II - проверка и оценка системы качества в организации;
III - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Предварительная оценка системы качества

Предварительная оценка системы качества состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации.

Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:

декларация-заявка на проведение сертификации;
политика организации (заявителя) в области качества;
перечень внутрифирменных документов системы качества;
организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;
анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;
исходные данные для предварительной оценки состояния производств.

Орган по сертификации вправе также затребовать от проверяемой организации другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. К их числу могут быть отнесены:

стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля,
документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления продукции или проведения работ,
стандарты на процессы управления документацией.

Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. Одновременно с анализом исходных данных, поступивших от заявителя, может быть проведено предварительное ознакомление с системой качества или ее элементами с выездом представителя органа по сертификации на предприятие, а также может быть организован сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции из таких независимых источников, как органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, ремонтных организаций и др.

Проверка и оценка системы качества в организации

При подготовке к проверке и оценке системы качества (этап II) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.

Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.

Рабочие документы, разрабатываемые экспертами, носят вспомогательный характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.

Проверка включает следующие основные процедуры:

предварительное совещание;
обследование проверяемой организации;
составление акта проверки;
заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством:

опроса персонала,
анализа используемых документов,
анализа процессов производства,
анализа деятельности функциональных подразделений,
анализа деятельности персонала,
изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.

При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ:

конструкторской и технологической документации,
нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.),
методической документации (методик проведения работ, инструкций и т. п.),
рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.),
состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции.

Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.

Полученная в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий.

Следует уделить особое внимание определению последнего понятия. Как известно, несоответствие - это невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев несоответствия требований к элементам системы или их отдельным составным частям (субэлементам), в ГОСТ 40.003-96 сделана попытка дифференцировать это понятие. В частности, определение понятия "несоответствие" предполагает отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции (услуг) или элементов системы качества, или их уклонение от установленных требований.

В этой связи введено определение понятия "значительное несоответствие", как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:

политика предприятия в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;
сформированная система качества не соответствует политике в области качества;
отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;
отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;
требования документированных процедур не выполняются в полном объеме;
требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;
зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как "малозначительные несоответствия". Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. Хотя малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть характеризованы как значительные несоответствия.

В любом случае каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами, дифференцировано на значительные (категория 1) и малозначительные (категория 2) и зарегистрировано в специальных бланках.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобрении системы качества. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества.

Таблица 1: Объекты проверки по элементам ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества

Номер пункта по ГОСТ Р ИСО 9001	Наименование объектов проверки	Наличие (+) или отсутствие (-) требований к проверке при сертификации систем качества
Номер пункта по ГОСТ Р ИСО 9001	Наименование объектов проверки	По ГОСТ Р ИСО 9001	По ГОСТ Р ИСО 9002	По ГОСТ Р ИСО 9003
4.1	Ответственность руководства	+	+	+
4.2	Система качества	+	+	+
4.3	Анализ контракта	+	+	+
4.4	Управление проектированием	+	-	-
4.5	Управление документацией и данными	+	+	+
4.6	Закупки	+	+	-
4.7	Управление продукцией, поставляемой потребителем	+	+	+
4.8	Идентификация и прослеживаемость продукции	+	+	+
4.9	Управление процессами	+	+	-
4.10	Контроль и испытания	+	+	+
4.11	Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием	+	+	+
4.12	Статус контроля и испытаний	+	+	+
4.13	Управление несоответствующей продукцией	+	+	+
4.14	Корректирующие и предупреждающие действия	+	+	+
4.15	Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка	+	+	+
4.16	Управление регистрацией данных о качестве.	+	+	+
4.17	Внутренние проверки качества	+	+	+
4.18	Подготовка кадров	+	+	+
4.19	Обслуживание	+	+	-
4.20	Статистические методы	+	+	+

Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества

Сертификат и знак соответствия системы качества могут применяться в рекламных целях.

Знак соответствия может применяться в публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации. При этом воспроизводить знак соответствия можно любым цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном размере при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности прочтения букв, содержания в знаке. Минимальный размер знака по высоте 10 мм.

Знак соответствия не может наноситься на выпускаемую продукцию, тару, упаковку, а также в случаях, приводящих к расширению сферы его действия, т.е. применительно к продукции, на которую не распространяется сертификация системы качества.

Инспекционный контроль за сертифицированной системой качества
(правила подтверждения, приостановления и аннулирования сертификата соответствия)

Подтверждение действий выданного сертификата соответствия Орган по сертификации осуществляет не менее чем один раз в год на основе результатов, полученных при проведении инспекционного контроля. При этом в приложении 1 ставится подпись главного инспектора.
При отрицательном результате инспекционного контроля Орган по сертификации направляет акт о результатах инспекционного контроля в Технический Центр Регистра для принятия решения.
Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия принимается Техническим Центром Регистра.

Приостановление и аннулирование действия сертификата соответствия осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного контроля значительных несоответствий. Приостановление или аннулирование осуществляется также, если организация-держатель сертификата:

не устранила несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;
не информировала орган по сертификации о существенных изменениях, касающихся условий производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и местоположения этой организации;
не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения и других услуг Органа по сертификации;
не выполнила других условий договора об испекционном контроле с Органом по сертификации;
предоставила письменное заявление о том, что она не намерена выполнять условия сертификаци

Взаимосвязь сертификации системы качества и сертификации продукции

Сертификация систем качества (производств) взаимосвязана с сертификацией продукции. Так, например, при проведении сертификации систем качества и производств применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации, обязательно делается заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации. При этом соответствующая информация представляется в соответствующий орган по сертификации продукции.

С другой стороны, при сертификации продукции целесообразно применять схемы 5 и 6 в следующих случаях:

реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
сроки годности продукции меньше, чем время, необходимое для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
характерна частая смена модификации продукции;
испытания являются дорогостоящими и для заявителя экономически целесообразно их сокращение или исключение;
продукция может быть испытана только после ее сборки, установки или монтажа у потребителя (заказчика).

Схема 6 может быть использована также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

Анализ состояния производств при сертификации продукции по схемам 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств).

Если продукция подлежит обязательной сертификации и эта сертификация проводится по схеме 5, 6, 1а, 2а,3а, 4а, 9а, 10а, то при наличии сертификата соответствия на систему качества, выданного в системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят. Для реализации этой нормы в орган по сертификации продукции должен быть предоставлен сертификат соответствия на систему качества. При сертификации продукции по схеме 5 и 6 Орган по сертификации предоставляет также выписку из Акта проверки и оценки системы качества.

При проведении сертификации системы качества, применительно к продукции, которая подлежит обязательной сертификации, комиссия по сертификации системы качества в акте проверки и оценки обязательно делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации этой продукции. Выписка из акта предоставляется в Орган по сертификации продукции при сертификации продукции по схеме 5, 6 в сочетании с другими документами.

По материалам интернет-проекта QUALITY