1.1.1 СМК Предприятия разработана, документирована и внедрена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, применительно к деятельности Предприятия. Соответствие номеров разделов настоящего Руководства пунктам ГОСТ Р ИСО 9001 приведено в таблице 1. Наименования разделов учитывают особенности деятельности Малого предприятия. 1.1.2 СМК является средством реализации Политики в области качества и достижения стоящих перед Предприятием целей и задач. СМК свидетельствует о возможностях Предприятия обеспечивать высокое качество продукции и постоянно удовлетворять требования заказчиков (потребителей). 1.1.3 Система ориентирована на предупреждение возникновения проблем, на реагирование и устранение их после возникновения и на постоянное улучшение результативности деятельности Предприятия и СМК. 1.1.4 В рамках СМК определены целевые (в т.ч. ключевые) и обеспечивающие процессы, их применение, взаимодействие, методы осуществления и управления ими (Приложение 1). К целевым процессам – процессам, которые Малое предприятие осуществляет и за которые несет ответственность перед потребителями и обществом в целом, относятся: - [в данном пункте последовательно указываются виды деятельность малого предприятии, которые имеют непосредственный выход на потребителей] К обеспечивающим процессам относятся процессы, способствующие реализации всех процессов СМК. Эти процессы осуществляют обеспечивающие подразделений. Ответственность за реализацию обеспечивающих процессов возложена на руководителей обеспечивающих подразделений. Все процессы обеспечены необходимыми ресурсами и информацией. Осуществляя постоянный мониторинг и анализ полученных данных на соответствующих уровнях, оценивается результативность и эффективность как СМК в целом, так и отдельных процессов. Для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов принимаются необходимые меры технического, организационного или административного характера. 1.1.5 СМК Малого предприятия охватывает деятельность всех подразделений Предприятия. Деятельность обеспечивающих подразделений регламентирована стандартами предприятия и /или иными нормативными документами, которые устанавливают ответственность и методы реализации выполняемых ими обеспечивающих процессов. В них указаны взаимосвязи с другими процессами, где это необходимо, в виде ссылок на соответствующие стандарты предприятия. 1.1.6 Организационная структура системы менеджмента качества, определяющая место каждой подсистемы и каждого подразделения Предприятия, установлена на основе организационной структуры Малого предприятия. Статус, функции, права, обязанности и ответственность подразделений, определены соответствующими Положениями о подразделении, утвержденными в установленном порядке. Права, обязанности и ответственность сотрудников определены их должностными инструкциями, утвержденными в установленном порядке. Таблица 1 - Соответствие номеров разделов Руководства по качеству пунктам ГОСТ Р ИСО 9001
1.2.1 Общие положения 1.2.1.1 Требования к процессам СМК, процедуры их осуществления, а также достигнутые результаты (свидетельства) документированы. Документация СМК обеспечивает единое понимание и проведение Политики в области качества, упорядочивает организацию и осуществление процессов. Процедуры в СМК документированы в виде стандартов предприятия (СТП). 1.2.1.2 Структура документальной базы системы менеджмента качества включает пять уровней документов: а) 0 уровень – Политика в области качества; б) I уровень - Руководство по качеству Малого предприятия; в) II уровень:
г) III уровень:
1.2.1.3 Перечень документов системы менеджмента качества II уровня приведен в приложении Г. 1.2.1.4 В рамках СМК определены и документированы процедуры управления документацией и записями, в т.ч. НД внешнего происхождения, а также установлена ответственность за разработку, введение в действие, актуализацию и хранение документации системы менеджмента качества. Управление и обеспечение документацией внешнего происхождения подразделений Предприятия осуществляется в соответствии с СТП 4.II.010.19. 1.2.2 Управление "Руководством по качеству Малого предприятия" 1.2.2.1 Разработку, рассылку и актуализацию настоящего Руководства осуществляет Группа системы качества. Ответственность за разработку, актуализацию и введение в действие настоящего Руководства несет заместитель Директора по системе качества - представитель руководства по системе менеджмента качества. 1.2.2.2 Руководство по качеству утверждает Директор Малого предприятия и вводит в действие приказом. Проверка Руководства по качеству осуществляется не реже одного раза в год и, в случае необходимости, проводится его актуализация. Необходимость внесения изменений в Руководство по качеству определяется Представителем руководства по системе менеджмента качества. 1.2.2.3 Управление Руководством по качеству осуществляется в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества”, СТП “Система менеджмента качества. Порядок пересмотра, изменения и отмены внутренних документов системы менеджмента качества”, СТП “Система менеджмента качества. Порядок учета и хранения документов системы менеджмента качества”. 1.2.3 Управление документацией 1.2.3.1 Разработка и введение в действие 1.2.3.1.1 Внутренняя документация разрабатывается, анализируется, согласовывается, утверждается и выпускается в установленном порядке уполномоченным персоналом подразделений Малого предприятия, который несет ответственность за её соответствие требованиям НД и своевременную актуализацию. 1.2.3.1.2 Ответственность персонала за разработку и введение в действие документов определена в зависимости от уровня документа по структуре документальной базы системы менеджмента качества и изложена в СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества”. 1.2.3.1.3 Документы разрабатываются в соответствии с требованиями национальных стандартов, в т.ч. ГОСТ Р ИСО 9001, НД Системы сертификации ГОСТ Р, а также документов СМК. Объем и степень детализации требований и содержания документов определяется разработчиком в зависимости от специфики и сложности выполняемых работ, используемых методов, подготовки персонала и т.д. Оформление документов - в соответствии с установленными требованиями. 1.2.3.1.4 Руководства по качеству вводятся в действие приказом Директора. Стандарты предприятия вводятся в действие приказом Директора, только в тех случаях, когда необходимо предусмотреть мероприятия по их внедрению, во всех остальных случаях – утверждающей подписью соответствующего должностного лица. 1.2.3.1.5 Документы системы менеджмента качества регистрируются в журнале регистрации документов системы менеджмента качества в установленном порядке. 1.2.3.1.6 Обеспечение подразделений необходимыми документами СМК: Руководством по качеству Малого предприятия и стандартами предприятия II уровня осуществляет Группа системы качества; Рассылка документов СМК заинтересованным подразделениям и должностным лицам осуществляется, как правило, в электронном виде (по электронной почте или на магнитном носителе). Допускается рассылка документов СМК на бумажных носителях. Обеспечение документами внешнего происхождения осуществляется в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Организация и порядок ведения справочно-информационного фонда. Порядок обеспечения документацией внешнего происхождения. Справочно-информационное обеспечение”. 1.2.3.1.7 Копии утвержденных документов, описывающих процедуры, находятся в местах применения и доступны для персонала. 1.2.3.1.8 Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения, регистрации и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества изложен в СТП Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества. 1.2.3.1.9 Порядок разработки, согласования и утверждения Положений о подразделениях и должностных инструкций установлен в СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки, согласования и утверждения Положения о подразделении” и СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки, согласования и утверждения должностной инструкции соответственно”. 1.2.3.2 Изменение документов 1.2.3.2.1. Для поддержания в рабочем состоянии документации системы менеджмента качества подразделениями-разработчиками, по мере необходимости, но не реже одного раза в год, проводится их проверка и анализ. 1.2.3.2.2. При проверке документа проводят оценку его эффективности и соответствия действующей нормативной правовой базе. Основаниями для корректировки (внесения изменений) и пересмотра документов являются:
1.2.3.2.3 Изменение к документу разрабатывается подразделением – разработчиком документа, согласовывается с должностными лицами, с которыми согласован сам документ и утверждается должностным лицом, утвердившим сам документ. Все изменения идентифицируются. 1.2.3.2.4 Внесение изменения в документы, пересмотр документов или их отмена осуществляется в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Порядок пересмотра, изменения и отмены внутренних документов системы менеджмента качества”. 1.2.3.2.5 Каждое изменение подшивается в дело документа, фиксируется в листе регистрации изменений, являющимся неотъемлемой частью документа, и вносится во все учтенные экземпляры документа у пользователей. 1.2.3.2.6 Порядок рассылки изменения и заменяемых (добавляемых) листов аналогичен порядку рассылки самого документа (СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества”). Аннулированные и замененные листы подлинника и контрольного экземпляра документа хранятся вместе с документом с пометкой об аннулировании. Аннулированные и замененные листы в учтенных экземплярах пользователей уничтожаются. 1.2.3.2.7 Ответственным за своевременное внесение изменений является подразделение-разработчик и лица, ответственные за документацию в подразделениях. Контроль за своевременным внесением изменений осуществляют руководители подразделений. Не допускается использование утративших силу документов. Ответственность за использование таких документов несут руководители подразделений. 1.2.3.2.8 Положения о подразделениях, должностные инструкции изменяются и пересматриваются подразделениями-разработчиками в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки, согласования и утверждения Положения о подразделении” и СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки, согласования и утверждения должностной инструкции” соответственно. 1.2.3.3 Хранение документов и записей 1.2.3.3.1 Хранение документов СМК осуществляется лицами, ответственными за документацию в подразделениях:
Документы СМК поддерживаются в управляемом состоянии согласно СТП “Система менеджмента качества. Порядок учета и хранения документов системы менеджмента качества”. Хранение записей осуществляется лицами, ответственными за их ведение, либо лицами, ответственными за документацию в подразделении в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Порядок учета и хранения документов системы менеджмента качества”. 1.2.3.3.2 Учет и хранение учтенных экземпляров документов СМК, а также другой применяемой документации в подразделении осуществляет лицо, ответственное за документацию, в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Порядок учета и хранения документов системы менеджмента качества”. Учет и хранение организационно-распорядительной документации осуществляется по СТП “Система менеджмента качества. Организация и порядок ведения делопроизводства”. Записи учитываются по мере необходимости в соответствии с требованиями СТП “Система менеджмента качества. Организация и порядок ведения делопроизводства”, если нормативными документами не предусматривается иной порядок. 1.2.3.3.3 При хранении документов и записей, в том числе на компьютерных носителях, обеспечивается их сохранность и оперативных поиск. При необходимости обеспечиваются требования конфиденциальности. Необходимость обеспечения требований конфиденциальности и меры по ее обеспечению устанавливаются в соответствующих Положениях о подразделении и должностных инструкциях. Защита информации на компьютерных носителях от порчи и потери осуществляется в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Защита информации на компьютерных носителях от порчи и потери”. 1.2.3.3.4 Сроки хранения документов СМК установлены в СТП “Система менеджмента качества. Порядок учета и хранения документов системы менеджмента качества”. По истечении установленного срока дело сдается в архив в установленном порядке (СТП “Система менеджмента качества. Организация и порядок ведения делопроизводства”). 1.2.3.3.5 Хранение документов внешнего происхождения в СИФ Предприятия и подразделениях осуществляется в соответствии с СТП “Система менеджмента качества. Организация и порядок ведения справочно-информационного фонда. Порядок обеспечения документацией внешнего происхождения. Справочно-информационное обеспечение”. 1.2.3.3.6 Контроль за соблюдением правил учета и хранения документов осуществляют руководители подразделений. 1.2.4 Управление записями 1.2.4.1 Записями, применительно к деятельности Малого предприятия, являются:
1.2.4.2 Записи ведутся на бумажных и/или магнитных носителях. Требования к записям изложены в СТП “Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества”. 1.2.4.3. Записи, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов ключевых целевых процессов (раздел 1), и методы управления ими, определены и описаны в руководствах по качеству соответствующих процессов. Записи, необходимые при реализации обеспечивающих процессов (раздел 1), и методы управления ими, определены в стандартах предприятия, устанавливающих методы их осуществления. 1.2.4.4 Учет и хранение записей описаны в п. 1.2.3.3. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||